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對照品標定方法需要注意的幾個事項

點擊次數：2539 更新時間2022-11-11 【關閉】

　　對照品是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量不可少的工具。下面小編給大家介紹對照品標定方法需要注意的幾個事項。

　　我們在做對照品選定標定方法的時候需要注意到幾點要素，我們可以從這幾點要素來選擇合適的標定方法。

　　1、用來做實驗的產品的用量應該滿足：滴定液為20ml左右，達到對精度的要求;

　　2、滴定液的判斷要求一定要明確嚴格，并且提供滴定的曲線，如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色;

　　3、為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法;

　　4、要給出滴定度(采用四位有效數字)的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。

　　對照品的來源如果存在問題，那么也將會直接影響到制品的質量。現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運用的對照品是精制過的原料藥或“作業(yè)對照品”，雖經有關部門認可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復標期限和貯存條件，對其運用期限也未進行驗證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。

　　其次是對照品辦理不到位。現(xiàn)在大多數企業(yè)在運用對照品前沒有按要求對其進行驗證;有些企業(yè)為便利，將對照品配制成濃度較高的儲藏液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進行考察;部分企業(yè)對開封后的對照品辦理不到位，仍然同未開封的對照品放在一同持續(xù)運用，包裝上未作任何標識等。

　　藥品的對照品是指供藥品物理和化學測驗及生物實驗用的物質，若辦理不善或超越運用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經過查驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質量操控。因而，藥品出產企業(yè)應加強對照品的辦理。

　　以上內容就是對對照品標定方法需要注意的幾個事項的介紹了，要掌握好對照品的來歷，要運用國家認可的對照品，并按要求對其進行相關驗證;要對“作業(yè)對照品”、開封過的對照品以及對照品儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證，并做出明確規(guī)則，做好各項記載;應按要求做好對照品的賬目辦理、領用掛號，并在規(guī)則條件下貯存;主張對照品的供給單位一起供給對照品運用說明書，并明確運用期限及貯存條件。

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