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標準品標定與管理規程

點擊次數:5761  更新時間2017-08-28  【關閉

      工作標準品質量標準的建立 要首先建立工作標準品的質量標準,總的原則是在原法定標準的基礎上建立,該標準要嚴于藥典標準。
     
      法定標準品及標定檢驗方法:法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號。要選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。
     
      工作標準品質量標準的建立  要首先建立工作標準品的質量標準,總的原則是在原法定標準的基礎上建立,該標準要嚴于藥典標準。要將主成份含量提高,有關物質的限度降低,其它項目可不變。
     
      一、工作標準品的標定
     
      1、要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗。標定時要全檢,復標時只測定含量。標定或復標合格后,經批準后,可用作工作標準品。如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為工作標準品,標定時可以只測定含量。
     
      2、如果標定的是USP工作標準品,那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品,其它類推。
     
      3、工作標準品的標定過程  A 若需要,應對標準品進行預處理(如干燥); B 選用兩個熟練的人員進行標定; C 各稱取一份法定標準品,三份樣品; D 系統適應性試驗應合格;   E 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%,不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%;  F 平均后作為標定結果 。
     
      4、當無*標準品時,自制工作標準品需按以下方法的進行標化:同一批號分別稱取5份樣品,每份樣品進樣兩次,含量結果的RSD應不大于1.0%,經計算后的結果作為此自制標準品的*純度值。
     
      5、此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時,總平均值可用作自制標準品的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。
     
      二、工作標準品的有效期及復標日期
     
      1、工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算,短于原料藥的有效期)。
     
      2、工作標準品含量每半年復標一次。
     
      3、工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS,作為工作對照品的批號。如:110727-RS。
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